ISO 13485國際醫療認證是什麼？2分鐘搞懂全世界醫療設備製造商的標準協定

2分鐘搞懂ISO 13485國際醫療認證

ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準，全世界醫療設備製造商 (如:美國、日本、加拿大、歐盟) 皆以此為標準。

對於醫療設備而言，品質和安全極其重要，此標準專門針對以下產品的高規格要求，如:主動型醫療設備，指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材，主動植入式醫療設備係指以外科手術方式或醫療時全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者及無菌醫療設備。

ISO 13485 支持廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也幫助企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織中的聲譽。

醫療器械行業過去一直使用ISO13485 標準(我國等同標準字號YY/T0287\3、歐盟EN46001)作為質量管理體系認證的依據。

ISO13485的前身是EN46001/2。EN46001/2 是由歐洲標準化委員會(CEN)頒布，該標準為醫療及歐洲電工器械製造商品質管理的補充要求，必需結合ISO9001/2:1996 共同使用。ISO13485/EN46001醫療器材品質特別統一要求適用ISO9001標準，以及美國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation,QR/CGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。

普德與日本Maxell 合作共同開發一系列針對台灣水質而設計的電解水機、水素水機。 Maxell 除了一般ISO 9000品質認證及ISO14001 環境品質認證外，更以兩年時間耗資4億日圓通IS13485 醫療認證。這項認證使得Maxell 的產品得到世界級的品質保證，更是其他品牌望塵莫及。

除了Maxell自有品牌外，Maxell 也為日本品牌FUHI，MITSUBISHI 及象印代工生產電解水素機。普德為Maxell首次為外國地區研發專屬機種。

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